企業(yè)新聞
行業(yè)資訊
-
272021-01· 國家藥監(jiān)局關于適用《S5（R3）:人用藥物生殖與發(fā)育毒性檢測》和《S11:支持兒科藥物開發(fā)的非臨床安全性評價》國際人用藥品注冊技術協(xié)調會指導原則的公告（2021年第15號）
為推動藥品注冊技術標準與國際接軌，經研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《S5（R3）:人用藥物生殖與發(fā)育毒性檢測》和《S11:支持兒科藥物開發(fā)的非臨床安全性評價》...
查看詳細 -
272021-01
· 國家藥監(jiān)局關于適用《E9（R1）：臨床試驗中的估計目標與敏感性分析》國際人用藥品注冊技術協(xié)調會指導原則的公告（2021年第16號）
為推動藥品注冊技術標準與國際接軌，經研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《E9（R1）：臨床試驗中的估計目標與敏感性分析》國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH）指導原...
查看詳細 -
012021-02
· 國家衛(wèi)生健康委2020年政府信息公開工作年度報告
2020紼沖Ε202074953571.4210280.671595.5344.51738920542011720775202032343.1202.79412...
查看詳細 -
032021-02
· 國家醫(yī)療保障局辦公室關于聯(lián)通京津冀、長三角、西南五省普通門診費用跨省直接結算服務的通知
國家醫(yī)療保障局辦公室關于聯(lián)通京津冀、長三角、西南五省普通門診費用跨省直接結算服務的通知醫(yī)保辦發(fā)〔2021〕4號北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、安徽、重慶、四...
查看詳細 -
052021-02
· 國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于印發(fā)消毒產品衛(wèi)生安全評價報告網上備案辦事指南的通知
國衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2021〕3號各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產建設兵團衛(wèi)生健康委：為貫徹落實《國務院辦公廳關于加快推進政務服務“跨省通辦”的指導意見》（國辦發(fā)〔20...
查看詳細 -
302020-11
· 關于允許藥品上市銷售證明文件（CPP）相關事宜的通知
鑒于FDA出具CPP文件政策的調整，同意從美國以外其他國家出口的FDA已獲批藥品在我國注冊申報時不再提供CPP文件，由申請人提供FDA網站截圖或者其他證明性文件...
查看詳細 -
022020-12
· 國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《藥品審評中心補充資料工作程序（試行）》的通告（2020年第42號）
為配合《藥品注冊管理辦法》的貫徹實施，進一步規(guī)范藥品注冊審評補充資料管理工作，結合藥品審評以流程為導向的科學管理體系的研究成果和審評工作實際，藥審中心研究制定了...
查看詳細 -
072020-12
· 國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥物警戒質量管理規(guī)范（征求意見稿）》意見
為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》關于建立藥物警戒制度的要求，規(guī)范藥品上市許可持有人藥物警戒主體責任，國家藥品監(jiān)督管理局起草了《藥物警戒質量管理規(guī)范（征求意...
查看詳細 -
092020-12
· 國家藥監(jiān)局綜合司關于明確《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》標注資質認定標志有關事項的通知 藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產建設兵團藥品監(jiān)督管理局，各有關單位：2020年9月27日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布了《國家藥監(jiān)局綜合司關于明確醫(yī)療器械檢...
查看詳細 -
142020-12
· 關于印發(fā)全國公共衛(wèi)生信息化建設標準與規(guī)范（試行）的通知
國衛(wèi)辦規(guī)劃發(fā)〔2020〕21號各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產建設兵團衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥局，委（局）機關各司局，委（局）相關直屬和聯(lián)系單位：為促進和規(guī)范全國公共衛(wèi)...
查看詳細 -
162020-12
· 關于深入推進“互聯(lián)網+醫(yī)療健康”“五個一”服務行動的通知
關于深入推進“互聯(lián)網+醫(yī)療健康”“五個一”服務行動的通知國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2020〕22號各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產建設兵團衛(wèi)生健康委、醫(yī)療保障局、中醫(yī)藥管理局，...
查看詳細 -
212020-12
· 國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《中藥生物效應檢測研究技術指導原則（試行）》的通告（2020年第50號）
在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥生物效應檢測研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的...
查看詳細 -
232020-12
· 國家藥監(jiān)局關于廢止原《藥物研發(fā)與技術審評溝通交流管理辦法》的公告（2020年第139號）
根據(jù)《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》，為健全溝通交流制度，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心于2020年12月10日發(fā)布了《藥物研發(fā)與技術審評溝通交流管理辦法》（...
查看詳細 -
282020-12
· 國家藥監(jiān)局關于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見 國藥監(jiān)藥注〔2020〕27號
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產建設兵團藥品監(jiān)督管理局，局機關各司局，各直屬單位：中藥是中華民族的瑰寶，為造福人民健康作出巨大貢獻，特別是新冠肺炎疫...
查看詳細 -
302020-12
· 國家藥監(jiān)局關于藥品注冊網上申報的公告（2020年 第145號）
為落實《國務院辦公廳關于印發(fā)進一步深化“互聯(lián)網+政務服務”推進政務服務“一網、一門、一次”改革實施方案的通知》（國辦發(fā)〔2018〕45號）和《國務院辦公廳關于加...
查看詳細 -
282020-09
· 國家藥監(jiān)局關于進口醫(yī)療器械產品在中國境內企業(yè)生產有關事項的公告(2020年 第104號)
為進一步貫徹落實國務院《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》和中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，落實...
查看詳細 -
122020-10
· 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布藥品委托生產質量協(xié)議指南（2020年版）的公告（2020年 第107號）
為貫徹《藥品管理法》有關規(guī)定，進一步加強藥品生產監(jiān)督管理，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品委托生產質量協(xié)議指南（2020年版）》，用于指導、監(jiān)督藥品上市許可持有人和受...
查看詳細 -
142020-10
· 國家藥監(jiān)局關于做好重點品種信息化追溯體系建設工作的公告（2020年第111號）
為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）和《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號），切實保護人...
查看詳細 -
192020-10
· 國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《境外已上市境內未上市藥品臨床技術要求》的通告（2020年第29號）
境外已上市藥品境內上市或仿制，是解決我國患者對臨床迫切需求領域藥品的可獲得性和可及性的重要手段。為加快此類藥品研發(fā)上市進程，加強科學監(jiān)管，依據(jù)《藥品注冊管理辦法...
查看詳細 -
262020-10
· 國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《化學仿制藥口服片劑功能性刻痕設計和研究技術指導原則（試行）》的通告（2020年第35號）
為推進化學仿制藥口服固體制劑的研究與開發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學仿制藥口服片劑功能性刻痕設計和研究技術指導原則（試行）》（見附件...
查看詳細 -
052020-11
· 關于公開征求《<新批準上市以及通過仿制藥質量和療效一致性評價的化學藥品目錄集>收載程序和要求（試行）（征求意見稿）》意見的通知
為落實《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）相關要求，我中心組織起草了《<新批準上市以及通過仿制藥質量和療效一致性評價的化學藥品目錄集&g...
查看詳細
