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062022-01· 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告（2021年第158號(hào)）
為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)）要求，進(jìn)一步指導(dǎo)第一類醫(yī)療器械備案工作，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，現(xiàn)予發(fā)布...
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192022-01
· 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《已上市中藥說明書安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告 （2022年第1號(hào)
為進(jìn)一步指導(dǎo)藥品上市許可持有人對(duì)已上市中藥說明書安全信息項(xiàng)內(nèi)容的修訂，加強(qiáng)中藥全生命周期管理，保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局組織制定了《已上市中藥說明書安全信息項(xiàng)...
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192022-01
· 國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥新藥復(fù)方制劑中醫(yī)藥理論申報(bào)資料撰寫指導(dǎo)原則（試行）》《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑說明書撰寫指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第42號(hào)）
為加快構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系，規(guī)范中醫(yī)藥理論申報(bào)資料和古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑說明書相關(guān)內(nèi)容的撰寫，在國家藥品監(jiān)督管理局...
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192022-01
· 國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥新藥毒理研究用樣品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告 （2022年第1號(hào)）
在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥毒理研究用樣品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布...
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192022-01
· 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品等2項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告 （2022年第3號(hào)）
為加強(qiáng)對(duì)藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步鼓勵(lì)具有臨床價(jià)值的藥械組合產(chǎn)品上市，構(gòu)建適合我國國情的藥械組合產(chǎn)品的管理模式，國家藥品監(jiān)督管理局將藥械組合產(chǎn)品技...
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262022-01
· 中藥保護(hù)品種公告(第7號(hào))(2022年 第7號(hào))
根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的小兒熱速清糖漿為首家中藥二級(jí)保護(hù)品種，保護(hù)品種號(hào)為：ZYB2072022...
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092022-02
· 國家醫(yī)療保障局部署提升完善醫(yī)藥集中采購平臺(tái)功能工作
近日，國家醫(yī)療保障局就提升完善醫(yī)藥集中采購平臺(tái)功能、支持服務(wù)醫(yī)藥價(jià)格改革與管理作出工作部署。國家醫(yī)保局強(qiáng)調(diào)，醫(yī)藥集中采購平臺(tái)是開展藥品和醫(yī)用耗材集中采購、推進(jìn)醫(yī)...
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152022-02
· 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第五十一批）的通告（2022年 第9號(hào)）
經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第五十一批）。特此通告。附件：仿制藥參比制劑目錄（第五十一批）國家藥...
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162022-02
· 安徽省藥品質(zhì)量公告 （2022年第2期,總第66期）
為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)安徽省藥品抽檢計(jì)劃,全省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)本行政區(qū)域藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的藥品質(zhì)量進(jìn)行了抽查...
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152021-11
· 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十八批）的通告（2021年第87號(hào)）
經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十八批）。特此通告。附件：仿制藥參比制劑目錄（第四十八批）國家藥...
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172021-11
· 關(guān)于就《國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》公開征求意見的公告
為進(jìn)一步鞏固國家基本藥物制度，建立健全國家基本藥物目錄遴選調(diào)整機(jī)制，國家衛(wèi)生健康委藥政司組織研究修訂《國家基本藥物目錄管理辦法》（2015年發(fā)布），并形成《國家...
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222021-11
· 國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）》意見
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械委托生產(chǎn)行為，保障人民群眾用械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，國家藥監(jiān)局組織調(diào)整了禁止委托生產(chǎn)的高風(fēng)險(xiǎn)植入性醫(yī)療器械目錄，形成《...
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242021-11
· 《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》解讀
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）》及《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、...
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012021-12
· 國家醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)DRG/DIP 支付方式改革三年行動(dòng)計(jì)劃的通知
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)醫(yī)療保障局：為全面貫徹落實(shí)黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中、六中全會(huì)精神，按照《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度...
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062021-12
· 國家醫(yī)保局 人力資源社會(huì)保障部關(guān)于印發(fā)《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和 生育保險(xiǎn)藥品目錄(2021年)》的通知
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)醫(yī)療保障局、人力資源社會(huì)保障廳（局）：為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，進(jìn)一步提高參保人員的用藥保障水平，按照《基本醫(yī)療保...
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132021-12
· 國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)187個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2021年11月)(2021年第147號(hào))
2021年11月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品187個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品131個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品3...
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152021-12
· 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY/T 0500-2021《心血管植入物 血管假體 管狀血管移植物和血管補(bǔ)片》等19項(xiàng) 醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2021年第144號(hào)）
YY/T0500-2021《心血管植入物血管假體管狀血管移植物和血管補(bǔ)片》等19項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱、適用范圍和實(shí)施日期見...
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292021-12
· 國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《Q3C（R8）：雜質(zhì)：殘留溶劑》國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告（2021年第152號(hào)）
為推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《Q3C（R8）：雜質(zhì)：殘留溶劑》國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）指導(dǎo)原則?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)...
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292021-12
· 國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2021年版）的通知
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委：為進(jìn)一步規(guī)范新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用，我委組織國家衛(wèi)生健康委合理用藥專家委員會(huì)牽頭對(duì)《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)...
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132021-09
· 國家醫(yī)療保障局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于適應(yīng)國家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作的通知
國家醫(yī)療保障局國家衛(wèi)生健康委關(guān)于適應(yīng)國家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作的通知醫(yī)保函〔2021〕182號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)醫(yī)保局、衛(wèi)生...
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152021-09
· 國家醫(yī)保局辦公室 財(cái)政部辦公廳關(guān)于開展門診慢特病相關(guān)治療費(fèi)用跨省直接結(jié)算試點(diǎn)工作的通知
國家醫(yī)保局辦公室財(cái)政部辦公廳關(guān)于開展門診慢特病相關(guān)治療費(fèi)用跨省直接結(jié)算試點(diǎn)工作的通知醫(yī)保辦函〔2021〕4號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)醫(yī)療保障局、財(cái)...
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