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      為加強對藥械組合產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步鼓勵具有臨床價值的藥械組合產(chǎn)品上市，構建適合我國國情的藥械組合產(chǎn)品的管理模式，國家藥品監(jiān)督管理局將藥械組合產(chǎn)品技術評價作為監(jiān)管科學研究項目，組織制定了《以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品注冊審查指導原則》《以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品中藥物定性定量及體外釋放研究注冊審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
    特此通告。
    附件：1.以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品注冊審查指導原則
              2.以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品中藥物定性定量及體外釋放研究注冊審查指導原則



                                                                                                                       國家藥監(jiān)局
                                                                                                                 2022年1月11日