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· 《國家藥品監(jiān)督管理局關于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》政策解讀
發(fā)布時間：2021-01-11
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一、《實施意見》起草的背景是什么？
黨中央、國務院高度重視中藥監(jiān)管工作。習近平總書記指出，中醫(yī)藥是中華文明的瑰寶，要充分發(fā)揮中醫(yī)藥的獨特優(yōu)勢，切實把中醫(yī)藥這一祖先留給我們的寶貴財富繼承好、發(fā)展好、利用好。
在此次抗擊新冠肺炎疫情中，中醫(yī)藥彰顯特色優(yōu)勢，發(fā)揮了重要作用，全世界對中醫(yī)藥的認同進一步提升，全社會對深化中醫(yī)藥改革發(fā)展的共識進一步凝聚。目前，中醫(yī)藥事業(yè)進入了新的歷史發(fā)展時期，發(fā)展中醫(yī)藥已上升為國家戰(zhàn)略，中藥事業(yè)呈現新的發(fā)展格局。
二、《實施意見》起草的總體思路和目標是什么？
為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，進一步做好新時代中藥監(jiān)管工作，適應新形勢、滿足新需求、應對新挑戰(zhàn)，國家藥監(jiān)局在深刻總結中藥審評審批實踐規(guī)律和藥品審評審批制度改革成果經驗的基礎上，根據習近平總書記關于改革完善中藥審評審批機制的重要指示精神和《意見》重點任務分工方案，圍繞全面落實“四個最嚴”要求和改革完善中藥審評審批機制工作部署，以“傳承精華、守正創(chuàng)新、深化改革、堅守底線”為主線，起草了《關于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）。
《實施意見》與《藥品注冊管理辦法》《中藥注冊分類及申報資料要求》及中藥系列技術指導原則等形成各有側重、有機統(tǒng)一的中藥監(jiān)管政策體系，全面落實黨中央、國務院關于促進中醫(yī)藥事業(yè)傳承創(chuàng)新發(fā)展決策部署，增添中藥產業(yè)高質量發(fā)展新動力，更好保護和促進公眾健康。
三、《實施意見》主要有哪些內容？
《實施意見》由“指導思想”和“促進中藥守正創(chuàng)新”“健全符合中藥特點的審評審批體系”“強化中藥質量安全監(jiān)管”“注重多方協(xié)調聯動”“推進中藥監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現代化”等六大方面內容組成，包含了20條具體措施，涵蓋了中藥審評審批、研制創(chuàng)新、安全性研究、質量源頭管理、生產全過程質量控制、上市后監(jiān)管、品種保護等以及中藥的法規(guī)標準體系、技術支撐體系、人才隊伍、監(jiān)管科學、國際合作等內容。
四、《實施意見》在鼓勵中藥創(chuàng)新方面的舉措有哪些？
《實施意見》在推進實施調整中藥注冊分類、開辟具有中醫(yī)藥特色的注冊申報路徑、構建“三結合”的審評證據體系等創(chuàng)新舉措基礎上，進一步加大鼓勵開展以臨床價值為導向的中藥創(chuàng)新研制力度。一是遵循中藥研制規(guī)律，鼓勵醫(yī)療機構制劑向中藥新藥創(chuàng)制轉化，支持以病證結合、專病專藥或證候類中藥等多種方式研制中藥復方制劑。二是推動開展中藥多區(qū)域臨床試驗規(guī)范性研究能力與體系建設，鼓勵開展以患者為中心的療效評價，探索引入真實世界證據用于支持中藥新藥注冊上市。三是支持以提升臨床應用優(yōu)勢和特點為目的，運用符合產品特點的新技術、新工藝研制中藥新劑型、改進已上市中藥劑型。四是鼓勵挖掘已上市中藥的臨床治療潛力，促進已上市中藥同品種質量競爭，推動質量提升。五是建立以中醫(yī)臨床為導向的中藥安全性分類分級評價策略，研究制定具有人用經驗中藥新藥的安全性評價技術標準。六是結合中藥臨床應用特殊情形，明確實施優(yōu)先審評審批、附條件批準和特別審批的具體情形，鼓勵有明顯臨床價值中藥新藥的研制，并加快其上市進程。
五、《實施意見》在加強中藥監(jiān)管方面舉措有哪些？
《實施意見》全面強化中藥質量安全監(jiān)管。一是加強中藥質量源頭管理。修訂中藥材生產質量管理規(guī)范（GAP），制定實施指南，引導促進中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖，推動中藥材產地加工，鼓勵飲片企業(yè)將質量保障體系向種植加工環(huán)節(jié)延伸；規(guī)范新藥所用中藥材、中藥飲片的質量管理，加強開展中藥新藥資源評估，嚴格限定使用瀕危野生動、植物藥材。二是強調全過程質量控制。通過加大飛行檢查力度、修訂藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）中藥飲片附錄、持續(xù)修訂內控質量標準體系要求等監(jiān)管舉措，保證中藥生產批間質量穩(wěn)定可控。三是加強中藥上市后監(jiān)管。一方面開展中藥專項整治，加大抽檢力度，嚴厲打擊違法違規(guī)行為；另一方面針對中藥材交易市場的屬地管理原則，推動地方政府落實地方監(jiān)管責任。四是強化中藥不良反應監(jiān)測，對監(jiān)測中發(fā)現的風險信號及時組織評估并采取風險控制措施。五是加強中藥說明書和標簽管理,對已上市中藥說明書中【禁忌】【不良反應】【注意事項】等相關內容進行補充和完善。
黨中央、國務院高度重視中藥監(jiān)管工作。習近平總書記指出，中醫(yī)藥是中華文明的瑰寶，要充分發(fā)揮中醫(yī)藥的獨特優(yōu)勢，切實把中醫(yī)藥這一祖先留給我們的寶貴財富繼承好、發(fā)展好、利用好。
在此次抗擊新冠肺炎疫情中，中醫(yī)藥彰顯特色優(yōu)勢，發(fā)揮了重要作用，全世界對中醫(yī)藥的認同進一步提升，全社會對深化中醫(yī)藥改革發(fā)展的共識進一步凝聚。目前，中醫(yī)藥事業(yè)進入了新的歷史發(fā)展時期，發(fā)展中醫(yī)藥已上升為國家戰(zhàn)略，中藥事業(yè)呈現新的發(fā)展格局。
二、《實施意見》起草的總體思路和目標是什么？
為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，進一步做好新時代中藥監(jiān)管工作，適應新形勢、滿足新需求、應對新挑戰(zhàn)，國家藥監(jiān)局在深刻總結中藥審評審批實踐規(guī)律和藥品審評審批制度改革成果經驗的基礎上，根據習近平總書記關于改革完善中藥審評審批機制的重要指示精神和《意見》重點任務分工方案，圍繞全面落實“四個最嚴”要求和改革完善中藥審評審批機制工作部署，以“傳承精華、守正創(chuàng)新、深化改革、堅守底線”為主線，起草了《關于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）。
《實施意見》與《藥品注冊管理辦法》《中藥注冊分類及申報資料要求》及中藥系列技術指導原則等形成各有側重、有機統(tǒng)一的中藥監(jiān)管政策體系，全面落實黨中央、國務院關于促進中醫(yī)藥事業(yè)傳承創(chuàng)新發(fā)展決策部署，增添中藥產業(yè)高質量發(fā)展新動力，更好保護和促進公眾健康。
三、《實施意見》主要有哪些內容？
《實施意見》由“指導思想”和“促進中藥守正創(chuàng)新”“健全符合中藥特點的審評審批體系”“強化中藥質量安全監(jiān)管”“注重多方協(xié)調聯動”“推進中藥監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現代化”等六大方面內容組成，包含了20條具體措施，涵蓋了中藥審評審批、研制創(chuàng)新、安全性研究、質量源頭管理、生產全過程質量控制、上市后監(jiān)管、品種保護等以及中藥的法規(guī)標準體系、技術支撐體系、人才隊伍、監(jiān)管科學、國際合作等內容。
四、《實施意見》在鼓勵中藥創(chuàng)新方面的舉措有哪些？
《實施意見》在推進實施調整中藥注冊分類、開辟具有中醫(yī)藥特色的注冊申報路徑、構建“三結合”的審評證據體系等創(chuàng)新舉措基礎上，進一步加大鼓勵開展以臨床價值為導向的中藥創(chuàng)新研制力度。一是遵循中藥研制規(guī)律，鼓勵醫(yī)療機構制劑向中藥新藥創(chuàng)制轉化，支持以病證結合、專病專藥或證候類中藥等多種方式研制中藥復方制劑。二是推動開展中藥多區(qū)域臨床試驗規(guī)范性研究能力與體系建設，鼓勵開展以患者為中心的療效評價，探索引入真實世界證據用于支持中藥新藥注冊上市。三是支持以提升臨床應用優(yōu)勢和特點為目的，運用符合產品特點的新技術、新工藝研制中藥新劑型、改進已上市中藥劑型。四是鼓勵挖掘已上市中藥的臨床治療潛力，促進已上市中藥同品種質量競爭，推動質量提升。五是建立以中醫(yī)臨床為導向的中藥安全性分類分級評價策略，研究制定具有人用經驗中藥新藥的安全性評價技術標準。六是結合中藥臨床應用特殊情形，明確實施優(yōu)先審評審批、附條件批準和特別審批的具體情形，鼓勵有明顯臨床價值中藥新藥的研制，并加快其上市進程。
五、《實施意見》在加強中藥監(jiān)管方面舉措有哪些？
《實施意見》全面強化中藥質量安全監(jiān)管。一是加強中藥質量源頭管理。修訂中藥材生產質量管理規(guī)范（GAP），制定實施指南，引導促進中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖，推動中藥材產地加工，鼓勵飲片企業(yè)將質量保障體系向種植加工環(huán)節(jié)延伸；規(guī)范新藥所用中藥材、中藥飲片的質量管理，加強開展中藥新藥資源評估，嚴格限定使用瀕危野生動、植物藥材。二是強調全過程質量控制。通過加大飛行檢查力度、修訂藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）中藥飲片附錄、持續(xù)修訂內控質量標準體系要求等監(jiān)管舉措，保證中藥生產批間質量穩(wěn)定可控。三是加強中藥上市后監(jiān)管。一方面開展中藥專項整治，加大抽檢力度，嚴厲打擊違法違規(guī)行為；另一方面針對中藥材交易市場的屬地管理原則，推動地方政府落實地方監(jiān)管責任。四是強化中藥不良反應監(jiān)測，對監(jiān)測中發(fā)現的風險信號及時組織評估并采取風險控制措施。五是加強中藥說明書和標簽管理,對已上市中藥說明書中【禁忌】【不良反應】【注意事項】等相關內容進行補充和完善。
