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262021-04· 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)121個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2021年3月)(2021年第55號(hào))
2021年3月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品121個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品77個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品18個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品24個(gè)...
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282021-04
· 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十一批）的通告（2021年第29號(hào)
經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專(zhuān)家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十一批）。特此通告。附件：仿制藥參比制劑目錄（第四十一批） 國(guó)家...
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282021-04
· 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十一批）的通告（2021年第29號(hào)
經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專(zhuān)家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十一批）。特此通告。附件：仿制藥參比制劑目錄（第四十一批）國(guó)家藥...
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102021-05
· 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《M9：基于生物藥劑學(xué)分類(lèi)系統(tǒng)的生物等效性豁免》及問(wèn)答文件和《Q5D:用于生物技術(shù)產(chǎn)品及生物制品生產(chǎn)的細(xì)胞基質(zhì)的來(lái)源和鑒定》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告（2021年 第6
為推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌。經(jīng)研究，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定適用《M9：基于生物藥劑學(xué)分類(lèi)系統(tǒng)的生物等效性豁免》及問(wèn)答文件和《Q5D：用于生物技術(shù)產(chǎn)品及生物...
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122021-05
· 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序的公告（2021年第60號(hào)）
為加強(qiáng)醫(yī)療器械分類(lèi)管理，規(guī)范《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工...
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122021-05
· 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序的公告（2021年第60號(hào)）
為加強(qiáng)醫(yī)療器械分類(lèi)管理，規(guī)范《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工...
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192021-02
· 國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《兒童用藥（化學(xué)藥品）藥學(xué)開(kāi)發(fā)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2020年第67號(hào)）
為了進(jìn)一步促進(jìn)我國(guó)兒童藥物研發(fā)，滿(mǎn)足兒童用藥需求，為兒童用藥開(kāi)發(fā)提供研發(fā)思路和技術(shù)指導(dǎo)，藥審中心組織制定了《兒童用藥（化學(xué)藥品）藥學(xué)開(kāi)發(fā)指導(dǎo)原則（試行）》（見(jiàn)附...
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192021-02
· 國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《兒科用藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2020年第70號(hào)）
為了促進(jìn)兒童藥品研發(fā)，進(jìn)一步明確兒科用藥臨床藥理學(xué)技術(shù)要求，藥審中心組織制定了《兒科用藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥...
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012021-03
· 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《已上市中藥變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》的通告（2021年第19號(hào)）
為配合《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《已上市中藥變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》，現(xiàn)予發(fā)布。本通告自發(fā)布之日起實(shí)施。特此通告。附件：已上市中藥變...
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032021-03
· 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)117個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2021年1月）（2021年 第26號(hào)）
2021年1月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品117個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品86個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品14個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品16個(gè)...
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082021-03
· 國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序（修訂稿征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)
為進(jìn)一步做好醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕565號(hào)）進(jìn)行修訂，形成了《醫(yī)療...
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102021-03
· 國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)要求（試行）》的通告（2021年第21號(hào)）
為進(jìn)一步指導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展藥品研發(fā)，加快境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品研發(fā)上市進(jìn)程，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《境外已上市境...
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152021-03
· 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告（2021年第36號(hào)）
為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》、國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》精神，進(jìn)一步提高醫(yī)...
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172021-03
· 國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《創(chuàng)新藥（化學(xué)藥）臨床試驗(yàn)期間藥學(xué)變更技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第22號(hào)）
為進(jìn)一步配合《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》中關(guān)于創(chuàng)新藥相關(guān)政策貫徹實(shí)施，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《創(chuàng)新藥（化學(xué)藥）臨床試驗(yàn)期間藥學(xué)變...
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292021-03
· 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知
為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作，我們起草了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。公眾可通...
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072021-04
· 國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物免疫原性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第25號(hào)）
為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)藥物免疫原性研究，為工業(yè)界、研究者及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供技術(shù)參考，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥物免疫原性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)...
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042021-01
· 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第三十五批）的通告（2020年第92號(hào)）
經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專(zhuān)家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第三十五批）。特此通告。附件：仿制藥參比制劑目錄（第三十五批）國(guó)家藥...
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062021-01
· 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》部分內(nèi)容的公告（2020年 第147號(hào)）
為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)要求，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》部分內(nèi)容進(jìn)行...
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182021-01
· 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》的公告（2021年 第8號(hào)）
為貫徹《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品上市后變更管理，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行，此前規(guī)定與本公告...
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202021-01
· 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)155個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2020年12月）（2021年 第10號(hào)）
2020年12月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品155個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品108個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品24個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品2...
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252021-01
· 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)第二批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室名單進(jìn)行公示的通知
根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》（國(guó)藥監(jiān)科外〔2019〕56號(hào)）相關(guān)規(guī)定，經(jīng)依托單位自愿申請(qǐng)、所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)初步核查推薦、形式審查、答辯評(píng)審...
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