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132021-10· 國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)《加強集中帶量采購中選醫(yī)療器械質量監(jiān)管工作方案》的通知 藥監(jiān)綜械管〔2021〕84號
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產建設兵團藥品監(jiān)督管理局：為貫徹落實黨中央、國務院關于高值醫(yī)用耗材集中帶量采購工作的決策部署，保障人民群眾用械安全，國...
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182021-10
· 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十五批）的通告（2021年 第80號）
經國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十五批）。特此通告。附件：仿制藥參比制劑目錄（第四十五批）國家藥...
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202021-10
· 安徽省藥品質量公告 （2021年第4期,總第62期）
為加強藥品質量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)安徽省藥品抽檢計劃,全省各級藥品監(jiān)督管理部門和藥品檢驗機構對本行政區(qū)域藥品生產、經營企業(yè)和使用單位的藥品質量進行了抽查...
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252021-10
· 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十七批）的通告（2021年第83號）
經國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十七批）。特此通告。附件：仿制藥參比制劑目錄（第四十七批）國家藥...
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272021-10
· 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號）
為加強醫(yī)療器械注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊檢驗工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管...
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102021-11
· 國家醫(yī)療保障局辦公室關于做好國家組織藥品集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)工作的通知
國家醫(yī)療保障局辦公室關于做好國家組織藥品集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)工作的通知醫(yī)保辦發(fā)〔2021〕44號各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產建設兵團醫(yī)保局：為貫徹落實《...
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032021-11
· 2021年11月02日中藥品種保護受理公示
12021.11.02
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082021-11
· 國家藥監(jiān)局關于適用《M3（R2）及問答（R2）:支持藥物進行臨床試驗和上市的非臨床安全性研究及 問答》和《E18:基因組采樣和基因組數(shù)據(jù)管理》國際人用藥品注冊技術協(xié)調會 指導原則的公告（2021年第1
為推動藥品注冊技術標準與國際接軌，經研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《M3（R2）及問答（R2）:支持藥物進行臨床試驗和上市的非臨床安全性研究及問答》和《E18...
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092021-08
· 安徽省藥品質量公告 （2021年第3期,總第61期）
3924301322131751.2.
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112021-08
· 國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《低分子量肝素類仿制藥免疫原性研究指導原則（試行）》的通告
為規(guī)范低分子量肝素類產品的研究和開發(fā)，促進化學仿制藥品注射劑的研究和評價工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《低分子量肝素類仿制藥免疫原性研究...
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162021-08
· 國家藥監(jiān)局關于批準注冊162個醫(yī)療器械產品公告(2021年7月)(2021年第99號)
2021年7月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準注冊醫(yī)療器械產品162個。其中，境內第三類醫(yī)療器械產品96個，進口第三類醫(yī)療器械產品29個，進口第二類醫(yī)療器械產品32個...
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182021-08
· 國家衛(wèi)生健康委辦公廳 國家醫(yī)保局辦公室關于印發(fā)長期處方管理規(guī)范（試行）的通知
國家衛(wèi)生健康委辦公廳國家醫(yī)保局辦公室關于印發(fā)長期處方管理規(guī)范（試行）的通知國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2021〕17號各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產建設兵團衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局：...
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232021-08
· 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十四批）的通告（2021年 第61號）
經國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十四批）。
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252021-08
· 國家藥監(jiān)局關于醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢復檢工作有關事項的通告（2021年第63號）
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）和《國家藥監(jiān)局關于貫徹實施〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉有關事項的公告》（2021年第76號）有關要求，國家藥監(jiān)局正...
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302021-08
· 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布神經和心血管手術器械通用名稱命名指導原則等2項指導原則的通告 （2021年第62號）
為進一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《神經和心血管手術器械通用名稱命名指導原則》《醫(yī)用診察和監(jiān)護器械通用名稱命...
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012021-09
· 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布應用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導原則第一部分：體系框架的通告（2021年 第65號）
為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《應用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導原則第一部分：體系框架...
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062021-09
· 國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于印發(fā)國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄調整工作規(guī)程的通知
國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2021〕474號各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產建設兵團衛(wèi)生健康委：為加強我國臨床合理用藥管理，促進國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄的制訂調整更加科學合...
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082021-09
· 《關于印發(fā)國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄調整工作規(guī)程的通知》解讀
加強醫(yī)療機構合理用藥管理，對于提高臨床診療水平、控制醫(yī)藥費用不合理增長、維護患者健康權益具有重要意義。為進一步加強臨床合理用藥管理，實現(xiàn)安全、有效、經濟、適宜的...
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232021-06
· 關于公開征求《藥品追溯碼印刷規(guī)范（征求意見稿）》等2個標準意見的通知
為推進藥品信息化追溯體系建設，指導企業(yè)開展藥品追溯碼具體實施工作，國家藥品監(jiān)督管理局信息中心完成了《藥品追溯碼印刷規(guī)范》《藥品追溯碼消費者查詢結果顯示規(guī)范》2個...
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212021-06
· 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《已上市生物制品變更事項及申報資料要求》的通告（2021年第40號）
為配合藥品注冊管理辦法實施，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《已上市生物制品變更事項及申報資料要求》，現(xiàn)予發(fā)布。本通告自發(fā)布之日起實施。特此通告。附件：已上市生物制...
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282021-06
· 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十二批）的通告（2021年第41號）
經國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十二批）。特此通告。附件：仿制藥參比制劑目錄（第四十二批）國家藥...
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