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162022-06· 國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊164個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2022年5月)(2022年第46號)
2022年5月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品164個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品109個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品30...
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202022-06
· 國家藥監(jiān)局關(guān)于10批次藥品不符合規(guī)定的通告（2022年第27號）
經(jīng)福建省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院等8家藥品檢驗機構(gòu)檢驗，標(biāo)示為廣西金嗓子藥業(yè)股份有限公司等9家企業(yè)生產(chǎn)的小兒感冒顆粒等10批次藥品不符合規(guī)定?，F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下...
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172022-06
· 安徽省藥品質(zhì)量公告 （2022年第6期,總第70期）
2573291030
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302022-06
· 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第五十五批）的通告（2022年第28號）
經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第五十五批）。特此通告。附件：仿制藥參比制劑目錄（第五十五批）國家藥...
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132022-07
· 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY /T 1833.1-2022《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評價 第1部分：術(shù)語》等 18項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2022年第52號）
YY/T1833.1-2022《人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價第1部分：術(shù)語》等18項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱、適用范圍和實施日...
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152022-07
· 國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊193個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2022年6月)(2022年第56號)
2022年6月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品193個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品139個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品26個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品25...
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182022-07
· 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第2號)(2022年第35號)
為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對手術(shù)衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽滅菌器等3個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)...
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222022-07
· 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第五十六批）的通告（2022年第36號）
經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第五十六批）。特此通告。附件：仿制藥參比制劑目錄（第五十六批）國家藥...
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042022-08
· 國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布 《關(guān)于新型冠狀病毒新流行株感染抗病毒新藥非臨床和臨床評價標(biāo)準(zhǔn)的問與答》的通知
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《關(guān)于新型冠狀病毒新流行株感染抗病毒新藥非臨床和臨床評價標(biāo)準(zhǔn)的問與答》的通知為指導(dǎo)新型冠狀病毒新流行株感染抗病毒新藥的科學(xué)研發(fā)和評價，...
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102022-08
· 最新:109個“短缺藥”部分清單
2020年12月29日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)國家短缺藥品清單的通知》，6個短缺，57個臨床必需易短缺藥品。2022年8月9日，時隔不到兩年的時間，四部委再次...
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222022-02
· 國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊208個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2022年1月)(2022年第17號)
2022年1月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品208個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品151個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品33...
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252022-03
· 國家藥監(jiān)局關(guān)于藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證公告(第5號)(2022年第27號)
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（藥物GLP）和《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織有關(guān)專...
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302022-03
· 國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第30號）
為進一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局決...
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152022-04
· 安徽省藥品質(zhì)量公告 （2022年第4期,總第68期）
178222633
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132022-05
· 安徽省藥品質(zhì)量公告 （2022年第5期,總第69期）
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162022-05
· 國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊212個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2022年4月)(2022年第38號)
2022年4月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品212個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品154個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品35個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品20...
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192022-05
· 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第五十四批）的通告(2022年第25號)
經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第五十四批）。特此通告。附件：仿制藥參比制劑目錄（第五十四批）國家藥...
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202022-05
· 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0307-2022《激光治療設(shè)備 摻釹釔鋁石榴石激光治療機》等55項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及2項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單的公告（2022年第39號）
YY0307-2022《激光治療設(shè)備摻釹釔鋁石榴石激光治療機》等55項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及2項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱、適用...
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272022-05
· 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》臨床試驗用藥品附錄的公告（2022年 第43號）
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第三百一十條規(guī)定，現(xiàn)發(fā)布《臨床試驗用藥品（試行）》附錄，作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》配套文件，自...
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072022-06
· 國家藥監(jiān)局關(guān)于成立中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位的公告（2022年第44號）
為推動中醫(yī)器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，貫徹落實《國家藥品監(jiān)督管理局國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會關(guān)于進一步促進醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》，進一步完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化組織體...
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062022-01
· 國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項的通告（2021年第107號）
為更好地指導(dǎo)第一類醫(yī)療器械備案管理，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號，以下簡稱15號...
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